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众议院通过法案加快新药物治疗市场

2019-08-13

众议院通过法案加快新药物治疗市场

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美国食品和药物管理局已经标明了与另一种实验药物 - 大肠杆菌 阿片类止痛药的消费相关的可能的剂量风险 照片:Flickr / www.e-magineart.com

周五美国众议院以压倒多数通过的两党法案可以允许一些制药公司在较小和较短的试验的基础上获得新药和医疗器械的批准,或者指出以前认为不具备科学稳健性的观察证据。 表示,他们通过通过的立法将以更便宜和更快的速度为患者带来新的救生治疗。 但反对者指责该措施将打开劣质医疗产品的大门。

“21世纪治愈法案”允许从事罕见病症药物治疗的公司使用比以前要求的更小的试验,同时扩大患者登记处的使用范围,以便用更少的精力和费用找到试验受试者。 设备制造商也可以在评估中使用更短和更小的试验。 寻求寻找现有药物更多用途的公司可以提交案例研究,以支持他们声称这些药物适用于新疾病。 这些措施和其他措施旨在使药物开发过程对公司更有效,更便宜,这表明了对该法案的广泛支持。

“21世纪治愈是我们考虑这次大会的最重要的法案之一,因为它实际上可以挽救生命,”众议院多数党领袖凯文麦卡锡(Kevin McCarthy) 周五的投票后不久表示。 “该法案承诺为医学研究提供资金,打破合作障碍,缩短从实验室到医生办公室的创新时间,从而保持美国在医疗创新方面的地位。”

众所周知,直到去年,制药公司的管道处于长期低迷状态 - 从1950 开始,食品和药品管理局每10亿美元投入药物开发的新疗法数量到2014年,这一令人担忧的连胜被打破,批准达到 。

FDA approvals 美国食品和药物管理局每年批准的新药数量最近在经过18年的滞后后反弹。 照片:美国食品和药物管理局

尽管如此,许多医疗保健专业人员和公共卫生官员表示这还不够,特别是鉴于抗生素等关键领域持续缺乏新药,而且行业转向仅在少数患者中使用的有利可图的治疗方法。

但哈佛大学医学教授Jerry Avorn博士在最近发表在“新英格兰医学杂志”上文章中指出,药物开发已经非常有效。 他指出,FDA在提交后的六至十个月内对大多数新药申请进行了评估。 此外,今天新批准药物的三分之一是基于一项试验的证据,中位数为760名患者,Avorn认为这些试验很小。 三分之二的药物批准的研究也持续了六个月或更短时间,他指出这可能太短,无法在需要服用多年药物的患者中发现长期副作用。

“患者和医生不会受益于立法,而不是将我们推向未来,实际上可以带回我们认为在20世纪留下的一些问题,”他写道。

众议院能源和商务委员会在5月份该法案,众议院内的反对者主要关注如何为其提供资金。

资金问题是一个重要问题 - 该法案将在未来五年内向国立卫生研究院提供87.5亿美元,该研究所投资于那些经常进行新治疗的基础研究的科学家。 作为新产品安全性和有效性的监督者,FDA将额外获得5.5亿美元。


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责任编辑:禹坎鲵